【薬学がわかる】第99回薬剤師国家試験過去問解説 問71 ~ 問80 法規・制度・倫理

第99回薬剤師国家試験過去問解説 問71 ~ 問80 法規・制度・倫理

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必須問題 【法規・制度・倫理】

 

問71希少疾病用医薬品の指定の条件において、我が国におけるその用途に係る対象者数として規定されているのはどれか。1つ選べ。
1 5,000人未満
2 10,000人未満
3 50,000人未満
4 100,000人未満
5 200,000人未満

 

【解説】
希少疾病用医薬品は、対象患者数が日本において5万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件があります。

 

以上より、3 50,000人未満 が答えです。

 

 

 

問72 薬剤師法に定める薬剤師の任務又は業務でないのはどれか。1つ選べ。
1 調剤
2 医薬品の供給
3 処方せん中の疑わしい点の医師、歯科医師又は獣医師への照会
4 調剤した薬剤についての患者等への情報提供
5 検査のための採血

 

【解説】
1~4は、薬剤師の任務または業務として薬剤師法に記載されていますが、5の検査のための採血の記載はありません。

 

以上より、5 検査のための採血 が答えです。

 

 

 

問73 医療法において、地域医療支援病院の要件に該当しないのはどれか。1つ選べ。
1 救急医療を提供する能力
2 原則として200床以上の病床
3 他の医療機関から紹介された患者に対する医療の提供
4 医薬品情報管理室の設置
5 高度な医療技術の開発を行う能力

 

 

【解説】

地域医療支援病院について

医療施設機能の体系化の一環として、患者に身近な地域で医療が提供されることが望ましいという観点から、紹介患者に対する医療提供、医療機器等の共同利用の実施等を通じて、第一線の地域医療を担うかかりつけ医、かかりつけ歯科医等を支援する能力を備え、地域医療の確保を図る病院として相応しい構造設備等を有するものについて、都道府県知事が個別に承認しています。

 

役割としては、
紹介患者に対する医療の提供
②医療機器の共同利用の実施
救急医療の提供
④地域の医療従事者に対する研修の実施
などが、あります。

 

承認要件としては、
①地域医療従事者に対する研修を行っていること
②救急医療を提供する能力を有すること
原則として200床以上の病床
④建物、設備、機器等を地域の医師等が利用できる体制を確保していること
⑤医薬品情報管理室の設置
などが、あります。

 

特定機能病院について

医療施設機能の体系化の一環として、高度の医療の提供、高度の医療技術の開発及び高度の医療に関する研修を実施する能力等を備えた病院について、厚生労働大臣が個別に承するものです。

 

承認要件としては、
①高度医療の提供、開発・評価、研修を実施する能力を有すること
②病床数が、400床以上を有すること
③原則定められた16の診療科を標榜していること
などが、あります。

 

今回の問題は、地域医療支援病院と特定機能病院の承認要件の違いを混ぜて作られています。それぞれどのような役割を担っているのかを、イメージしながら理解しておきましょう。
今回の選択肢では、③救急医療の提供は、高度な医療提供と思い間違いだと判断してしまうことも多いです。しかし、「患者に身近な地域で医療が提供されることが望ましい」ということをイメージできれば、救急医療の提供は緊急性があり、地域で役割を担っている必要があると判断できると思います。

 

以上より、5 高度な医療技術の開発を行う能力 が答えです。

 

 

 

問74ヒト乾燥硬膜の使用により発現した疾患であって、薬事法に生物由来製品に関する規定が設けられる契機となったのはどれか。1つ選べ。
1 B型肝炎
2 無菌性髄膜炎
3 ギラン・バレー症候群
4 クロイツフェルト・ヤコブ病
5 後天性免疫不全症候群

 

【解説】
ヒト乾燥硬膜を用いた外科手術で、異常プリオンが脳内に入り、クロイツフェルト・ヤコブ病が発症してしまいました。この事件などがきっかけとなって、ヒトや動物由来するものを原材料として製造される製品については、通常の医薬品と異なって、感染リスクに対して安全策を講じる必要があるため、生物由来製品に関する規定が設けられました。

 

以上より、4 クロイツフェルト・ヤコブ病 が答えです。

 

 

 

問75 「☐」に入る適切な語句はどれか。1つ選べ。
保険薬局及び保険薬剤師療養担当規則において、保険薬局が担当する療養の給付及び被扶養者の療養は、薬剤又は治療材料の支給並びに「☐」における薬学的管理及び指導とされている。
1 居宅
2 病院
3 診療所
4 介護老人保健施設
5 調剤を実施する薬局

 

【解説】
保険薬局及び保険薬剤師療養担当(薬担)規則において、「☐」に入るのは1 居宅 です。

 

以上より、1 居宅 が答えです。

 

 

 

問76 後発医薬品はその先発医薬品との生物学的同等性が求められている。同じ規格の内用固形製剤において、後発医薬品がその先発医薬品と同一であることが必要なのはどれか。1つ選べ。
1 製造方法
2 定量法
3 有効成分の含量
4 添加物の種類
5 製品の重量

 

【解説】
後発医薬品は基本的に、先発医薬品と同一の有効成分、含量、用法・用量であり、同等の効能・効果を示す医薬品です。

 

以上より、3 有効成分の含量 が答えです。

 

 

 

問77 過去10年間の統計を踏まえて、施設数の多い順序を正しく表示しているのはどれか。1つ選べ。
1 一般診療所>病院>薬局
2 一般診療所>薬局>病院
3 薬局>病院>一般診療所
4 薬局>一般診療所>病院
5 病院>薬局>一般診療所

 

【解説】
一般診療所は、約10万施設
薬局は、約5万5千施設
病院は、約1万施設

 

以上より、2 一般診療所>薬局>病院 が答えです。

 

 

 

 

問78医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP(GoodLaboratoryPractice)が適用されない試験はどれか。1つ選べ。
1 単回投与毒性試験
2 遺伝毒性試験
3 がん原性試験
4 薬効薬理試験
5 依存性試験

 

【解説】
GLPとは、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準」です。適用される試験項目は安全性薬理試験の一部と毒性試験です。

 

毒性試験は、一般毒性試験と特殊毒性試験に分けられます。
一般毒性試験は、単回毒性試験、反復毒性試験があります。
特殊毒性試験は、生殖発生毒性試験、依存性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験があります。

 

以上より、4 薬効薬理試験 が答えです。

 

 

 

問79 75歳男性。体調悪化のため昨夜から入院している。本日、薬剤師が調剤した薬剤を持って初めてこの男性と面談することになった。薬剤師の最初の質問として最も優先すべきなのはどれか。1つ選べ。
1 「この錠剤は服用できますか。」
2 「お名前を教えていただけますか。」
3 「病院に持参されたお薬はありますか。」
4 「いつから体調が悪くなったのですか。」
5 「お薬のことで、何か心配なことはありますか。」

 

【解説】
服薬指導の流れとしては、挨拶 ➡ 自己紹介 ➡ 患者のフルネームを確認 ➡ 患者情報の収集 ➡ 薬剤の説明といった流れになります。
薬局においても、まず初めに挨拶をしっかりすることは、相手とのコミュニケーションを始めるにおいて重要です。挨拶をして返事を返してもらえた患者さんとは、良いコミュニケーションが取れると私自身感じています。

 

以上より、2 「お名前を教えていただけますか。」 が答えです。

 

 

 

問80 医療の担い手である薬剤師に求められる倫理観として、適切でないのはどれか。1つ選べ。
1 積極的に自己研鑽に励む。
2 患者の利益のために職能の最善を尽くす。
3 安全性よりも利便性を優先して医薬品を供給する。
4 品位と信用を損なう行為をしない。
5 職務上知り得た患者の秘密を、正当な理由なく漏らさない。

 

【解説】
薬剤師に求められる倫理は、「薬剤師倫理規定」に定められています。
第4条に生涯研鑽

 

第5条に最善尽力義務

 

第6条に医薬品の安全性等の確保として、「薬剤師は、常に医薬品の品質、有効性及び安全性の確保に努める。また、医薬品が適正に使用されるよう、調剤及び医薬品の供給に当たり患者等に十分な説明を行う。」 とありますが、利便性を優先するとはありません。

 

第10条に品位・信用等の維持

 

第9条に秘密の保持

 

以上より、3 安全性よりも利便性を優先して医薬品を供給する。 が答えです。

 

 

 

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